聯(lián)系我們 >>
電話：+86-25-88017186傳真：+86-25-88017189
郵箱：
service@hopetesting.com
地址：南京市棲霞區(qū)棲霞經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)紅楓科技園C1棟6層
啟動制劑登記前，這些功課必須做
發(fā)布日期：2019/3/25 點擊：1041
新政策條件下，農(nóng)藥制劑產(chǎn)品登記試驗項目和殘留試驗點數(shù)大幅度增加，導致登記成本劇增。在此背景下，各農(nóng)藥企業(yè)在產(chǎn)品登記啟動前應綜合考慮登記產(chǎn)品可行性，對產(chǎn)品的有效性和風險性進行合理預估，經(jīng)預評估有效、無潛在風險的藥劑納入擬啟動登記產(chǎn)品范疇，以降低產(chǎn)品上報風險。
1有效成分是否屬于禁限用范疇及是否具有潛在風險
禁限用品種一般為高毒或劇毒農(nóng)藥，或在環(huán)境中降解較慢、揮發(fā)性強易產(chǎn)生漂移藥害、淋溶性強易污染地下水、對環(huán)境生物毒性較高或缺乏有效解毒措施等，對人畜健康及環(huán)境安全影響很大，在啟動制劑產(chǎn)品登記前，要特別留意所啟動有效成分是否被列為禁限用品種范疇。
此外，對于具有上述禁限用農(nóng)藥特質（如毒性高、有致癌性等特殊毒性、降解慢、揮發(fā)性強、淋溶性強、具有生物富集、破壞臭氧層等）的藥劑品種，一般稱為具有較大風險農(nóng)藥品種，為履行國際公約承諾，未來一段時間在成功開發(fā)替代品種之后，也極有可能被相繼禁限用。因此，也應當關注擬啟動有效成分是否具有這些高風險特征。可通過查詢國際權威評估報告進行初步評估。
2有效成分數(shù)量、含量及有效數(shù)字是否符合最新要求
為減少同質化，適當控制產(chǎn)品數(shù)量，《農(nóng)藥登記管理辦法》和《農(nóng)藥登記資料要求》將原來單制劑5個含量梯度減少為3個，增加混配制劑配比和含量梯度的限制，取消農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設定應當為整數(shù)的規(guī)定，滿足有效數(shù)字位數(shù)要求即可。
3劑型是否能加工，是否屬于最新劑型國標規(guī)定的范疇
劑型是將有效成分施用到作物靶標部位的適宜載體，合理的劑型可充分發(fā)揮農(nóng)藥成分對病蟲草害的防效，反之，不適宜的劑型讓有效成分利用率大打折扣，甚至可能因為劑型不合理導致產(chǎn)品無法獲得登記批準。因此，啟動產(chǎn)品登記前，有必要充分了解有效成分理化性質，視情況補充查詢境內(nèi)外登記劑型，結合防治對象發(fā)生部位，選取適宜加工的劑型，以充分保障防效。
4 是否能保障防效
有效性是農(nóng)藥產(chǎn)品最重要的屬性之一，也是產(chǎn)品上市后保障其市場份額的重要條件。可以從以下幾方面初步判斷產(chǎn)品防效：（1）有效成分對防治對象是否具有較高活性。（2）施藥方法和防治對象發(fā)生部位是否匹配。（3）種子處理或土壤處理產(chǎn)品是否具備足夠的持效期，保障到病蟲害發(fā)生高峰期能發(fā)揮作用。
5是否具有專利侵權風險
啟動產(chǎn)品登記前，很有必要研究清楚產(chǎn)品專利保護情況，避免投入了大量登記成本后因侵權爭議不能生產(chǎn)，或產(chǎn)品上市后因涉及侵權賠償損失。上述的情況如有違反，是對當事企業(yè)有極其不利后果的。另外，由于專利文件的隱蔽性和繁多性，往往僅靠簡單的方式予以查詢還是非常不夠的，所以建議各企業(yè)委托專業(yè)的機構履行該工作。
來源：農(nóng)藥快訊
1有效成分是否屬于禁限用范疇及是否具有潛在風險
禁限用品種一般為高毒或劇毒農(nóng)藥，或在環(huán)境中降解較慢、揮發(fā)性強易產(chǎn)生漂移藥害、淋溶性強易污染地下水、對環(huán)境生物毒性較高或缺乏有效解毒措施等，對人畜健康及環(huán)境安全影響很大，在啟動制劑產(chǎn)品登記前，要特別留意所啟動有效成分是否被列為禁限用品種范疇。
此外，對于具有上述禁限用農(nóng)藥特質（如毒性高、有致癌性等特殊毒性、降解慢、揮發(fā)性強、淋溶性強、具有生物富集、破壞臭氧層等）的藥劑品種，一般稱為具有較大風險農(nóng)藥品種，為履行國際公約承諾，未來一段時間在成功開發(fā)替代品種之后，也極有可能被相繼禁限用。因此，也應當關注擬啟動有效成分是否具有這些高風險特征。可通過查詢國際權威評估報告進行初步評估。
2有效成分數(shù)量、含量及有效數(shù)字是否符合最新要求
為減少同質化，適當控制產(chǎn)品數(shù)量，《農(nóng)藥登記管理辦法》和《農(nóng)藥登記資料要求》將原來單制劑5個含量梯度減少為3個，增加混配制劑配比和含量梯度的限制，取消農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設定應當為整數(shù)的規(guī)定，滿足有效數(shù)字位數(shù)要求即可。
3劑型是否能加工，是否屬于最新劑型國標規(guī)定的范疇
劑型是將有效成分施用到作物靶標部位的適宜載體，合理的劑型可充分發(fā)揮農(nóng)藥成分對病蟲草害的防效，反之，不適宜的劑型讓有效成分利用率大打折扣，甚至可能因為劑型不合理導致產(chǎn)品無法獲得登記批準。因此，啟動產(chǎn)品登記前，有必要充分了解有效成分理化性質，視情況補充查詢境內(nèi)外登記劑型，結合防治對象發(fā)生部位，選取適宜加工的劑型，以充分保障防效。
4 是否能保障防效
有效性是農(nóng)藥產(chǎn)品最重要的屬性之一，也是產(chǎn)品上市后保障其市場份額的重要條件。可以從以下幾方面初步判斷產(chǎn)品防效：（1）有效成分對防治對象是否具有較高活性。（2）施藥方法和防治對象發(fā)生部位是否匹配。（3）種子處理或土壤處理產(chǎn)品是否具備足夠的持效期，保障到病蟲害發(fā)生高峰期能發(fā)揮作用。
5是否具有專利侵權風險
啟動產(chǎn)品登記前，很有必要研究清楚產(chǎn)品專利保護情況，避免投入了大量登記成本后因侵權爭議不能生產(chǎn)，或產(chǎn)品上市后因涉及侵權賠償損失。上述的情況如有違反，是對當事企業(yè)有極其不利后果的。另外，由于專利文件的隱蔽性和繁多性，往往僅靠簡單的方式予以查詢還是非常不夠的，所以建議各企業(yè)委托專業(yè)的機構履行該工作。
來源：農(nóng)藥快訊