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新政下，質(zhì)檢報(bào)告與方法驗(yàn)證報(bào)告的要求
發(fā)布日期：2018/12/25 點(diǎn)擊：1403
對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告，2569公告有如下規(guī)定：
1.產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格中規(guī)定的所有項(xiàng)目；
2.有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分含量的檢測(cè)方法，應(yīng)由出具產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告的登記試驗(yàn)單位進(jìn)行驗(yàn)證，并出具檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告，其他控制項(xiàng)目的檢測(cè)方法可不進(jìn)行方法驗(yàn)證；
3.檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告包括：委托方提供的試驗(yàn)條件、登記試驗(yàn)單位采用的試驗(yàn)條件（如色譜條件、樣品制備等）及改變情況的說明，平行測(cè)定的所有結(jié)果及標(biāo)準(zhǔn)偏差、典型譜圖（包括標(biāo)樣和樣品），并對(duì)方法可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
質(zhì)檢報(bào)告與方法驗(yàn)證報(bào)告評(píng)審要求有以下幾點(diǎn)：
1.質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與方法驗(yàn)證報(bào)告是否在中國(guó)境內(nèi)完成；
2.質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格要求；
3.試驗(yàn)單位采用試驗(yàn)方法的原理是否與委托方提供的原理相同（如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中使用液相色譜法，試驗(yàn)單位采用的試驗(yàn)方法也應(yīng)為液相色譜法）；
4.其他試驗(yàn)條件是否與委托方提供的試驗(yàn)條件盡可能一致；
5.是否對(duì)試驗(yàn)條件的偏離和變更進(jìn)行說明以及對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響作出評(píng)價(jià)；
6.方法驗(yàn)證報(bào)告中圖譜的趨勢(shì)(如峰的個(gè)數(shù)，峰與峰之間的比例等主要信息)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中圖譜是否相似。
1.產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格中規(guī)定的所有項(xiàng)目；
2.有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分含量的檢測(cè)方法，應(yīng)由出具產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告的登記試驗(yàn)單位進(jìn)行驗(yàn)證，并出具檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告，其他控制項(xiàng)目的檢測(cè)方法可不進(jìn)行方法驗(yàn)證；
3.檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告包括：委托方提供的試驗(yàn)條件、登記試驗(yàn)單位采用的試驗(yàn)條件（如色譜條件、樣品制備等）及改變情況的說明，平行測(cè)定的所有結(jié)果及標(biāo)準(zhǔn)偏差、典型譜圖（包括標(biāo)樣和樣品），并對(duì)方法可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
質(zhì)檢報(bào)告與方法驗(yàn)證報(bào)告評(píng)審要求有以下幾點(diǎn)：
1.質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與方法驗(yàn)證報(bào)告是否在中國(guó)境內(nèi)完成；
2.質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格要求；
3.試驗(yàn)單位采用試驗(yàn)方法的原理是否與委托方提供的原理相同（如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中使用液相色譜法，試驗(yàn)單位采用的試驗(yàn)方法也應(yīng)為液相色譜法）；
4.其他試驗(yàn)條件是否與委托方提供的試驗(yàn)條件盡可能一致；
5.是否對(duì)試驗(yàn)條件的偏離和變更進(jìn)行說明以及對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響作出評(píng)價(jià)；
6.方法驗(yàn)證報(bào)告中圖譜的趨勢(shì)(如峰的個(gè)數(shù)，峰與峰之間的比例等主要信息)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中圖譜是否相似。